Agnus-castus-haltige Zubereitung lindert zyklusabhängige Mastodynie

Nicht wenige Frauen leiden während ihrer gesamten reproduktiven Lebensphase unter zyklusabhängigen Brustschmerzen. Aus älteren klinischen Studien war bekannt, dass prämenstruelle Beschwerden – insbesondere die psychischen Symptome und die Mastodynie – durch Agnus-castus-haltige Präparate gebessert werden können. Ziel einer Untersuchung, die von der Arbeitsgruppe um W. Wuttke, Universitäts-Frauenklinik Göttingen und G. Splitt, Universitäts-Frauenklinik Rostock, durchgeführt wurde, war es daher, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Agnus-castus-Kombination unter den heute für klinische Studien geforderten Standards zu überprüfen.

Patienten und Methodik

Die Untersuchung war als randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Multicenterstudie angelegt. Aufgenommen wurden 120 Frauen, die an zyklusabhängiger Mastodynie litten. Sie wurden entsprechend dem Randomisierungsplan drei Behandlungsgruppen zugeteilt und für die Dauer von drei Zyklen entweder mit einer Lösung bzw. Tabletten-Zubereitung des Prüfpräparates oder mit Plazebo behandelt. Ausgeschlossen waren Schwangere, Frauen mit schweren Endokrinopathien, Malignomen oder anderen schweren Grunderkrankungen.

Prüfpräparat war eine Zubereitung aus Agnus castus (Tagesdosis 32,4 mg Droge) in Kombination mit Caulophyllum thalictroides D4, Cyclamen D4, Ignatia D6, Iris D2 und Lilium tigrinum D3.

Die Medikation erfolgte nach der Double Dummy Technik:

  • Gruppe 1 bekam zweimal täglich 30 Tropfen der Verum-Lösung + eine Plazebotablette,
  • Gruppe 2 erhielt zweimal täglich 30 Tropfen Plazebo-Lösung + eine Verumtablette,
  • Gruppe 3 nahm zweimal täglich 30 Tropfen Plazebolösung + eine Plazebotablette ein.


Der Medikationsphase ging eine behandlungsfreie Phase (Zyklus 0) voraus, in der die notwendigen Aufnahmeuntersuchungen erfolgten.

Als Zielparameter für die Effizienz der Medikation galt die Schmerzminderung auf einer visuellen linear-analogen Skala (VAS; 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = unerträglicher Schmerz) mit deren Hilfe die Frauen ihre Schmerzintensität kennzeichneten.

Zu den Kontrollterminen (Zyklus 0, 1, 2 und 3) wurden die Blutspiegel von 17b-Östradiol, Progesteron, FSH, LH und Prolaktin bestimmt. Im ersten und letzten Zyklus wurden außerdem die Metoclopramid-stimulierten Prolaktinspiegel gemessen. Gleichzeitig wurden weitere prämenstruelle Beschwerden, wie Abdominal- oder Kopfschmerzen, Ödeme oder seelische Verstimmungen abgefragt sowie etwaige unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen dokumentiert.

Die Auswertung erfolgte konfirmatorisch als Kovarianzanalyse (Differenz der Ausgangssymptomatik zwischen Zyklus 0 und Studienabschluss) nach den Kriterien der Intention-to-treat-Analyse.

Ergebnisse

Insgesamt 16 Frauen brachen die Untersuchung vorzeitig ab, so dass letztlich 104 Teilnehmerinnen in die Endauswertung eingingen. Die mittleren VAS-Ausgangswerte zeigten in den einzelnen Gruppen Unterschiede (Verumlösung 60,3 mm, Verumtabletten 54,5 mm, Plazebo 61,4 mm), ansonsten waren die Gruppen vergleichbar.

Zu Studienabschluss unterschieden sich die Differenzen der VAS-Werte für die beiden Verum-Medikationen mit einem p-Wert = 0,0067 (Tropfen) bzw. 0,0076 (Tabletten) signifikant vom Plazebo.
Die Lösung wies dabei einen deutlich rascheren Wirkungseintritt auf als die Tablettenzubereitung. Während nach dem ersten Zyklus in der Gruppe 1 ein Rückgang der Symptomatik um 22,5 mm auf der VAS erkennbar war, der sich mit einem p-Wert von 0,0472 signifikant vom Plazebo unterschied, war die Differenz der Tablettengruppe mit einer Reduktion um 11,5 mm zu diesem Zeitpunkt durchaus mit dem Plazebo vergleichbar.
Dieser Unterschied zwischen den beiden Verummedikationen glich sich jedoch ab der zweiten Zyklusphase aus. Ohne Einfluss blieben hingegen die Behandlungen auf die Progesteron-, FSH- und LH-Konzentrationen. Unter beiden Verum-Medikationen fielen dabei die 17b-Östradiol-Werte etwas stärker ab als unter Plazebo.

Deutliche Reduktionen zugunsten der Verummedikation wiesen die basalen Prolaktinspiegel auf, die zu Studienbeginn bei etwa der Hälfte aller Patientinnen grenzwertig erhöht waren. Sie sanken durch Behandlung mit der Lösung um 4,35 ng/ml (p= 0,039) und unter den Tabletten um 3,7 ng/ml (p= 0,015) signifikant gegenüber Plazebo ab. Auch die stimulierten Prolaktinwerte fielen unter beiden Verummedikationen tendenziell niedriger aus. Im Vergleich zum Plazebo wurde in den beiden Verumgruppen zu Studienabschluss seltener über andere prämenstruelle Beschwerden wie Abdominalschmerzen, Ödemneigung, Kopfschmerzen oder psychische Verstimmungen geklagt.

Fazit: Die Untersuchung zeigt, dass sowohl die Lösung als auch die Tablettenform der Agnus-castus-haltigen Zubereitung eine klinische Wirksamkeit besitzt. Beide Prüfmedikationen waren in der Lage, die basalen Prolaktinspiegel – deren Anstieg als Ursache für die Mastodynie mitverantwortlich ist – zu senken.

(Quelle: W. Wuttke, G. Splitt, C. Gorkow, C. Sieder: Behandlung zyklusabhängiger Brustschmerzen mit einem Agnus-castus-haltigen Arzneimittel, Geburtshilfe und Frauenheilkunde Heft 10, 57. Jhg. Oktober 1997)

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