Forschungsprojekte

Botanicals                                                                                                                 
in Nahrungsergänzungsmitteln -
Leitfaden für den Einsatz von pflanzlichen Zubereitungen -

In jüngster Zeit werden neben Arzneimitteln aus Pflanzen verstärkt auch pflanzliche Produkte zur Gesundheitspflege angeboten, die in Form von Nahrungsergänzungsmitteln verkauft werden. Im Vergleich zu Arzneimitteln handelt es sich bei Nahrungsergänzungsmitteln jedoch um höchst unterschiedliche Präparate. Für den Verbraucher und vielfach auch für Fachkreise ist kaum erkennbar, wie diese Präparate beschaffen sind und welche Eigenschaften sie in der jeweiligen Dosierung haben. Anders als bei pflanzlichen Arzneimitteln gibt es für Nahrungsergänzungsmittel keine Deklarationsstandards. Dies führt dazu, dass häufig weder die Wirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln noch deren Qualität oder gesundheitliche Unbedenklichkeit beurteilt werden können. Der vorliegende Leitfaden wurde von einer interdisziplinären Expertengruppe erstellt und fasst die juristischen Rahmenbedingungen und die daraus resultierenden wissenschaftlichen Kriterien von Nahrungsergänzungsmitteln zusammen. Die aktuelle Marktsituation wird an drei Beispielen – Knoblauch, Artischocke und Cranberry – beleuchtet. Abschliessend wird ein Kodex vorgelegt, der eine sachgerechte Deklaration definiert und Kriterien aufstellt, die Nahrungsergänzungsmittel erfüllen sollten.

Autoren:
Andreas Hahn
Susanne Alban
Theodor Dingermann
Michael Habs
Moritz Hagenmeyer
Manfred Schubert-Zsilavecz
Marcela Ullmann

Karger Verlag
ISBN 978-3-8055-9662-6

Studienvalidität: Gibt es Unterschiede zwischen Schul- und Komplementärmedizin?

F. Porzsolt
K. Linde
C. Witt
I. Mühlhauser
F. Runkel
M. Habs

Thieme Verlag
DOI 10.1055/s-0030-1262440

Kathrin Hohl und Wilhelm Gaus - Abteilung Biometrie und Medizinische Dokumentation, Universität Ulm.

In letzter Zeit gab es einzelne Berichte, dass sich pflanzliche und chemisch-synthetische Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig abschwächen. Deshalb wurde die Literatur zu diesem Thema zusammengetragen und aufbereitet. Auf Verdacht hin wurde die Literaturrecherche auch auf Nahrungs- und Genussmittel ausgedehnt. Tatsächlich liefert die wissenschaftliche Literatur Indizien, dass die Wirkung einzelner synthetischer Arzneimittel (z.B. Cyclosporin) durch die gleichzeitige Einnahme pflanzlicher Präparate (z. B. Johanniskraut) abgeschwächt wird. Während dies mehr oder weniger erwartet worden war, ist völlig überraschend, dass auch gängige Nahrungs- und Genussmittel wie Kohlgemüse, Bienenhonig, Coca-Cola, Rot- und Weißwein die Wirksamkeit synthetischer Arzneimittel gleichermaßen beeinflussen. Dies hinterfragt den Nutzen synthetischer Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite.

Die Publikationen stammen aus eigenen Recherchen in Datenbanken, aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie von Experten für Phytotherapie, die das BfArM beraten (Kommision E). In den insgesamt 175 Aufsätzen, die zwischen Januar 1989 und Juni 2004 in wissenschaftlichen Zeitschriften publiziert worden sind, werden die gegenseitigen Beeinflussungen (Wechselwirkungen) von 40 verschiedenen pflanzlichen Arzneimitteln (Phytopharmaka) und 15 verschiedenen Nahrungs- und Genussmitteln auf der einen Seite mit 102 verschiedenen synthetischen Arzneimitteln beschrieben. Von den Phytopharmaka ist Johanniskraut am genauesten untersucht worden. Grapefruit ist das meist untersuchte Nahrungsmittel. Ein Großteil der Publikationen sind Übersichtsarbeiten, randomisierte kontrollierte Studien, nicht randomisierte Studien und Fallbeschreibungen. Dagegen stellen Publikationen von Tierversuchen, in vitro Versuchen und Meinungsäußerungen nur einen kleinen Teil der Bibliographie dar. Es werden überwiegend pharmakokinetische Wechselwirkungen beschrieben, d.h. die meisten gegenseitigen Beeinflussungen betreffen den Stoffwechsel der Wirksubstanzen. Da die Cytochrom-P450-Isoenzyme vorrangig an der Verstoffwechselung (Metabolisierung) der Arzneisubstanz beteiligt sind, enthält die Bibliografie auch 20 Publikationen, die den Effekt von pflanzlichen Arzneimitteln und von Nahrungs- und Genussmitteln auf die Aktivität dieser Isoenzyme untersuchen. Eine Aktivierung oder Hemmung deren Aktivität könnte zu Wechselwirkungen zwischen synthetischen und pflanzlichen Arzneimitteln bzw. Nahrungs- und Genussmitteln führen.

Die im Internet öffentlich zugängliche Bibliographie befindet sich auf der Seite http://www.uni-ulm.de/uni/fak/medizin/biodok/v4/herb_drug_interactions.html. Der Basisfile enthält alle bibliographischen Angaben und die zugeteilten Deskriptoren. Außerdem ist ein Zugriff nach einem pflanzlichen Arzneimittel, nach einem Nahrungs- oder Genussmittel, nach einem chemisch-synthetischen Arzneimittel und nach Erst- und Ko-Autoren möglich. Die Struktur der Bibliographie und Beispiele für deren Benutzung werden auf der Eingangsseite beschrieben.

Die wissenschaftliche Aufarbeitung pflanzlicher Arzneimittel ist in den letzten Jahren weit vorangekommen. Trotzdem wird die richtige Beurteilung einzelner pflanzlicher Präparate durch eine genuine Eigenschaft der Phytopharmaka kompliziert: Sie sind nicht generisch fassbar. Im Unterschied zu den chemisch definierten Einzelsubstanzen können die natürlichen Vielstoffgemische vielmehr je nach Drogenqualität und Herstellungsverfahren Extrakte mit enorm unterschiedlichen Wirkungen ergeben. Je nach Extrakt und galenischer Zubereitung resultieren daraus unterschiedliche Arzneimittel. PD Dr. Klaus Linde, Autor der Cochrane-Dokumentation „Johanniskraut“, hat deshalb die vorhandenen klinischen Studien im Hinblick auf die Evidenz einzelner Johanniskrautextrakte analysiert.

Dies geschah im Auftrag der „Kommission Qualität und Transparenz von Phytopharmaka“, die vom KFN unterstützt wurde. Zu den Mitgliedern zählen:

Prof. Dr. Susanne Alban, Direktorin des Pharmazeutischen Instituts der Universität Kiel, Vorsitzende der Fachgruppe Pharmazeutische Biologie der DPhG.
Prof. Dr. Theodor Dingermann, ehemaliger Lehrstuhlinhaber für Pharmazeutische Biologie an der Universität Frankfurt am Main.
Prof. Dr. Gisela C. Fischer, ehem. Leiterin der Abt. Allgemeinmedizin der MH Hannover, Mitglied des „Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen“.
Prof. Dr. Ferdinand M. Gerlach, Direktor des Instituts für Allgemeinmedizin der Universität Frankfurt am Main, mit den Forschungsschwerpunkten Qualitätsförderung und Evidenzbasierte Medizin in der Praxis.
Prof. Dr. Gerd Glaeske, Arzneimittelversorgungsforschung, Zentrum für Sozialpolitik, Universität Bremen.
Prof. Dr. Michael Habs, Arzt und Toxikologe, Vorsitzender des KFN-Kuratoriums.
Prof. Dr. Ingrid Mühlhauser, Ärztin für Innere Medizin, Professorin für Gesundheit an der Universität Hamburg.
Prof. Dr. Michael Popp, Pharmazeut, KFN-Vorsitzender.
Prof. Dr. Harald Schweim, Lebensmittelchemiker und Pharmazeut, Inhaber der ersten europäischen Professur für Drug Regulatory Affairs an der Universität Bonn.


In einer ersten Übersicht prüfte Dr. Linde, für welche auf dem deutschen Markt als Antidepressiva eingesetzten Hypericum-Extrakte klinische Studien vorliegen. Er berücksichtigte in seiner Analyse ausschließlich Studien mit randomisiertem und doppelblindem Studiendesign, insgesamt 42 an der Zahl. Zu jedem der zum Zeitpunkt der Übersicht (Februar bis Oktober 2006) auf dem deutschen Markt verfügbaren Präparat wurde eine deskriptive Bewertung der Evidenzlage erstellt.

pdf Johanniskraut Metaanalyse (304 KB)