Pflanzliches Kombinationspräparat zeigt Effizienz bei weiblicher Sterilität

Die regulierenden Wirkungen des Mönchspfeffers (Agnus castus) auf hormonelle Dysbalancen des weiblichen Zyklus sind seit längerem bekannt. Da bei Unfruchtbarkeit in etwa 40 Prozent aller Fälle hormonelle Fehlregulationen vorliegen, wollte die Arbeitsgruppe um Prof. Dr. med. I. Gerhard, Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Fertilitätsstörungen der Universitäts-Frauenklinik Heidelberg, überprüfen, inwieweit Agnus castus auch bei dieser Indikation eine klinische Relevanz besitzt. Das Forscherteam hat deshalb die Wirkung einer fixen Kombination mit Agnus castus-Extrakt in einer prospektiven Doppelblindstudie an sterilen Frauen untersucht.

Patienten und Methodik

In die randomisierte placebokontrollierte Doppelblind-Studie wurden insgesamt 96 Frauen, die seit mindestens zwei Jahren einen unerfüllten Kinderwunsch hatten, aufgenommen und drei Indikationsgruppen zugeteilt. 38 Frauen litten an einer sekundären Amenorrhoe, 31 an Lutealinsuffizienz und 27 an einer idiopathischen Sterilität.

Als weitere Einschlusskriterien galten eine nachgewiesene intakte Tubendurchgängigkeit von wenigstens einem Eileiter und ein normales Spermiogramm des männlichen Partners.

Eine Zusatzmedikation war nicht erlaubt. Die letzte konzeptionsfördernde Hormonbehandlung musste mindestens drei Monate zurückliegen. Ausgeschlossen wurden Patientinnen unter 18 Jahren, solche mit anatomischen Fehlbildungen als Ursache der Sterilität oder Frauen mit einer Alkoholanamnese.

Der Prüfzeitraum betrug nur drei Monate, da eine Plazebobehandlung über einen längeren Zeitraum aus ethischen Erwägungen nicht vertretbar war.

Der Schwangerschaftseintritt war allerdings nicht das alleinige Zielkriterium. Unter folgenden Bedingungen galt die Behandlung als erfolgreich:

  • Eintritt einer Schwangerschaft oder Wiederauftreten der Menstruation bei Frauen mit sekundärer Amenorrhoe
  • Eintritt einer Schwangerschaft oder Anstieg der Östradiolkonzentrationen während der Lutealphase um mehr als 30 Prozent des Ausgangswertes (unter der Prämisse eines konstanten Progesteronspiegels) bei idiopathischer Sterilität und Corpus-luteum-Insuffizienz
  • Anstieg des Progesteronspiegels um 30 Prozent bei Frauen mit idiopathischer Sterilität oder Corpus-luteum-Insuffizienz


Die Wahrscheinlichkeit, mit Plazebo eine Erfüllung der Zielkriterien zu erreichen, wurde auf 10 Prozent geschätzt, für die Verummedikation wurde sie hypothetisch auf 72 Prozent (bei sekundärer Amenorrhoe) bzw. 56 Prozent in den beiden anderen Indikationsgruppen festgelegt.

Nach einem therapiefreien Diagnostikzyklus erfolgte am dritten bis fünften Zyklustag bzw. bei den Amenorrhoepatientinnen drei bis fünf Tage nach einer künstlich eingeleiteten Gestagenentzugsblutung die Bestimmung des Hormonstatus. Dieser beinhaltete die Blutspiegel von Follikelstimulierendem Hormon (FSH), Luteinisierendem Hormon (LH), Testosteron, die Basalspiegel von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) und Prolaktin sowie dessen Konzentration nach TRH-Stimulationstest. Des weiteren erfolgte die Bestimmung von Östradiol und Progesteron am 20. bis 25. Zyklustag.

Danach wurden die Frauen entsprechend dem Randomisierungsplan entweder mit dem Prüfpräparat oder mit Plazebo behandelt. Die Verum-Tagesdosis betrug 1,8 ml eines Extraktes aus Vitex Agnus castus (32,4 mg Droge) kombiniert mit Caulophyllum thalictroides D4, Cyclamen D4, Ignatia D6, Iris D2 und Lilium tigrinum D3.

Bei Eintritt einer Gravidität musste die Medikation abgesetzt werden. Anderenfalls wurden die Hormonbestimmungen analog dem Diagnostikzyklus wiederholt. Bei persistierender Amenorrhoe setzte sich nach einer erneuten Gestagenentzugsblutung dasselbe Vorgehen für weitere zwei Monate fort.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Begleitbeschwerden wurden als Spontanmeldungen erfasst.

Ergebnisse

Unter der Therapie traten insgesamt 15 Schwangerschaften ein, und zwar sieben in der Amenorrhoe-Gruppe, vier bei idiopathischer Sterilität und 4 in der Gruppe mit Lutealinsuffizienz.

  • In der Amenorrhoe-Gruppe standen fünf Schwangerschaften (25 Prozent) unter Verum zwei Schwangerschaften (11 Prozent) unter Plazebo gegenüber.
  • In der Gruppe mit Lutealinsuffizienz kam es unter der Verumbehandlung zu drei Schwangerschaften (21,4 Prozent), unter Plazebo zu einer Gravidität (5,9 Prozent).
  • Bei der idiopathischen Sterilität war kein Unterschied zwischen Verum und Plazebo zu beobachten.

Im Gesamtkollektiv traten demzufolge unter der Behandlung mit dem Phytopharmakon etwa doppelt so häufig Schwangerschaften auf wie unter Plazebo (21 Prozent versus 10 Prozent)

Das kombinierte Zielkriterium konnte lediglich bei 66 Patientinnen überprüft werden, da für 30 Frauen keine vollständigen Hormonanalysen vorlagen. Es wurde in 31 Fällen erreicht. Besonders in der Lutealinsuffizienz-Gruppe ergab sich aufgrund von drei Schwangerschaften, einer Patientin mit Anstieg der Östradiolkonzentrationen und vier Frauen mit Anstieg der Progesteronwerte um mehr als 30 Prozent des Ausgangswertes ein signifikanter Unterschied zugunsten der Verummedikation (p = 0,023). Bei gemeinsamer Auswertung aller drei Sterilitätsgruppen sank jedoch das Ergebnis unter das Signifikanzniveau: 19 Patientinnen erfüllten in der Verumgruppe die Zielkriterien gegenüber 12 Frauen, die Plazebo erhalten hatten (p= 0,069).
Alle weiteren Hormonbestimmungen zeigten keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu den Ausgangswerten bzw. zwischen Verum und Plazebo.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die ein Absetzen der Therapie erforderten, fanden sich in einem Fall unter der Verummedikation und bei drei Patientinnen aus der Plazebogruppe. Vier weitere Patientinnen aus der Plazebogruppe setzten die Therapie ohne Angabe von Gründen ab.

Fazit: In der vorliegenden Studie konnte erstmals gezeigt werden, dass ein Agnus-castus-haltiges Kombinationspräparat einen Effekt auf das endokrine System der Frau auszuüben scheint, der die Schwangerschaftsprognose bei sekundärer Amenorrhoe und Lutealinsuffizienz verbessert. Ein Behandlungsversuch über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten, alternativ zur konventionellen konzeptiven Behandlung, kann den Ergebnissen zufolge empfohlen werden.

(Quelle: I. Gerhard, A. Patek, B. Monga, A. Blank, C. Gorkow: Agnus castus bei weiblicher Sterilität - Randomisierte plazebokontrollierte Doppelblindstudie. Forsch. Komplementärmed. 1998; 5: 272-278)

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