Alkoholische und nichtalkoholische Zubereitung von Efeuextrakt: Unterschiedliche Dosierung erforderlich

Der Nachweis klinischer Wirksamkeit von Efeu wurde bisher ausschließlich für Efeuextrakte in ethanolischer Lösung erbracht. Für Extrakte ohne Alkoholzusatz lagen dagegen keine kontrollierten Untersuchungen vor.

Ein Wirksamkeitsvergleich der beiden unterschiedlichen Extraktformen (Hustensaft ohne Alkohol und ethanolische Tropfen) erfolgte deshalb im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden Cross-over-Studie von Akos Gulyas, R. Repges und U. Dethlefsen von der Fachklinik für Allergologie Santa Maria, Oberjoch (Allgäu), in Zusammenarbeit mit dem Institut für Biometrie und Statistik der Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule Aachen und dem MKL-Institut für Klinische Forschung GmbH, Hamburg.

Patienten und Methodik

In die Studie einbezogen wurden 25 stationär behandelte Kinder mit chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen im Alter von 10 bis 16 Jahren. Neben der Diagnose COPD galt die Reversibilität der Bronchial-obstruktion, gemessen als Anstieg der Einsekundenkapazität von mehr als 15 Prozent nach Inhalation von 200 µg Salbutamol, als Einschluß-kriterium.

Ausgeschlossen wurden Patienten, die einen Atemwegswiderstand von

> 6 mb/l/s aufwiesen oder mit Theophyllin-retard-Präparaten bzw. Mukolytika oder Antitussiva während der letzten drei Tage vor Studien-beginn behandelt worden waren.

Die Anwendung von inhalativen b2-Sympathikomimetika war im Bedarfs-fall gestattet, musste jedoch dokumentiert werden. Im Zeitraum von acht Stunden vor den Kontrolluntersuchungen durften keine b2-Sympathiko-mimetika genommen werden.

Als Prüfsubstanzen wurden ein Efeu-Hustensaft (ohne Alkoholzusatz) und Efeuextrakt -Hustentropfen (in wässriger alkoholischer Lösung) gewählt. Gemäß den Dosierungsempfeh-lungen wurden dreimal täglich 5 ml Saft (entsprechend 630 mg Droge Tagesdosis) oder dreimal täglich 20 Tropfen (Tagesdosis 252 mg Droge) appliziert.

Zur Gewährleistung der doppelblinden Durchführung wurde die Double-Dummy-Technik angewandt. Die wash-out-Phase zwischen Medikation I und Medikation II betrug zwei bis vier Tage.

Prüfparameter: Im Rahmen der spirometrischen Untersuchungen wurden vor Beginn der Therapie sowie am 5. und 10. Behandlungstag mit Saft oder Tropfen die Einsekundenkapazität (FEV1), die forcierte Vitalkapazität (FVC), die Vitalkapazität (VC) und die Peakflow-Rate (PEF) jeweils vor der Einnahme der Prüfmedikation und drei Stunden danach gemessen.

Im Rahmen der ausführlichen Lungenfunktionsdiagnostik wurden zu Studienbeginn und abschließend nach zehntägiger Behandlung (3 Stunden nach Einnahme der Medikation) bodyplethysmographisch der Atemwegswiderstand, das intrathorakale Gasvolumen und der spezifische Atemwegswiderstand bestimmt.

Hauptzielkriterium war die Vergleichbarkeit der beiden Medikationen im Sinne einer therapeutischen Äquivalenz. Als Nebenkriterien galten die Änderungen der Lungenfunktionsparameter, die mit nicht-parametrischen Testverfahren nach Wilcoxon ausgewertet wurden.

Ergebnisse

Die aus der Untersuchung erhaltenen Ergebnisse zeigen für die spiro-metrischen Daten klinisch bedeutsame Effekte, die sich für die Behandlung mit dem Saft ebenso wie für die alkoholischen Tropfen als statistisch signifikant erwiesen.

Auch ergaben sich für die objektiven bodyplethysmographischen Ziel-parameter unter beiden Therapieformen klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion. Nach Behandlung mit den alkoholischen Efeu-Tropfen nahm der Atemwegswiderstand (RAW) um 9,4 Prozent ab, nach Therapie mit dem Efeu-Saft kam es zu einem Absinken des RAW um 10,0 Prozent.

Die Validität der Ergebnisse wurde durch die Bestimmung des Ausmaßes der Reversibilität der Bronchialobstruktion vor und nach Beendigung jeder Prüfmedikation unterstrichen.

Fazit: Die Untersuchung belegt, daß bei Kindern mit chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen Efeu-Extrakt sowohl in wässrig-ethanolischer als auch in ethanolfreier Darreichungsform eine gleichermaßen signifikante Verbesserung der Ventilationsstörung erzielt. Aus dem Äquivalenzvergleich ergibt sich, dass beide Darreichungsformen als wirksam einzustufen sind, die Zubereitungen ohne alkoholischen Zusatz aber eine etwa zwei- bis dreifach höhere Dosierung erfordern, um den gleichen pharmakodynamischen Effekt zu erhalten wie die ethanolische Efeu-Lösung.

(Quelle: A. Gulyas, R. Repges, U. Dethlefsen: Konsequente Therapie chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankungen bei Kindern, Atemwegs- und Lungenkrankheiten, Jhrg. 23, Heft 5, 1997, S. 291-294)

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