Die konventionelle Therapie akuter und subakuter Sinusitiden erfolgt in aller Regel mit antibiotischen Substanzen, kombiniert mit lokaler Applikation schleimhautabschwellender Nasentropfen. In früheren Untersuchungen konnte gezeigt werden, daß die Wirksamkeit von Antibiotika durch Anwendung sekretolytischer Pharmaka wie Bromhexin gesteigert wird. Inwieweit der Erfolg einer konventionellen Therapie durch die adiuvante Gabe eines sekretolytischen Fünffach-Kombinations-Phytotherapeutikums optimiert werden kann, sollte eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie klären, die von N. Neubauer, vom Bundeswehr-krankenhaus München, in Zusammenarbeit mit R. W. März von der Bionorica GmbH, Neumarkt, durchgeführt wurde.
Patienten und Methodik
In die Untersuchung eingeschlossen wurden insgesamt 160 Patienten mit gesicherter akuter bakterieller Sinusitis und röntgenologisch verifizierter Verschattung der Nasennebenhöhlen. Alle Probanden wurden einer antibiotischen Therapie mit Doxycyclin unterzogen.
Entsprechend dem Randomisierungsplan wurden die Patienten zwei Gruppen zugeteilt, die einander hinsichtlich demographischer Daten sowie des röntgenologischen und klinischen Befundes vergleichbar waren.
Für einen Zeitraum von 2 Wochen wurde die Verumgruppe (81 Patienten) zusätzlich mit dem Phytotherapeutikum in der empfohlenen Dosierung von dreimal täglich ein Dragee behandelt. Ein Dragee enthält eine Pflanzen-kombination aus 6 mg Radix gentianae (Enzianwurzel), 18 mg Flores primulae (Primelblüten), 18 mg Herba rumicis (Gartensauerampferkraut), 18 mg Flores sambuci (Holunderblüten) und 18 mg Herba verbenae (Eisenkraut). Die Vergleichsgruppe (79 Patienten) bekam ein Placebo.
Primäre Zielparameter waren die Veränderungen des röntgenologischen Befundes im Verlaufe des Behandlungszeitraumes sowie die Bewertung des Therapieerfolges durch den Patienten.
Als sekundäre Variablen dienten die Veränderungen der klinischen Symptome, wie Mucosaschwellung, Sekretion, Behinderung der Nasenatmung oder Kopfschmerzen.
Ergebnisse
Im Ergebnis zeigte sich, daß nach der Verum-Medikation signifikant mehr Patienten befundfrei oder mit nur geringfügigen röntgenologischen Hinweisen auf eine Sinusitis dokumentiert wurden als nach Placebo. Bei mehr als 50 Patienten, die das Phytopharmakon als adjuvante Therapie erhalten hatten, waren bis zum Studienabschluß alle pathologischen Zeichen im Röntgenbild verschwunden, während dies in der Placebogruppe nur bei 28 Probanden der Fall war. Dieser Unterschied ist nicht nur klinisch bedeutsam, sondern erwies sich auch als statistisch relevant.
Das Ergebnis wurde auch durch die Einschätzung des Behandlungserfolges durch die Patienten unterstrichen. 60,3 Prozent der Patienten aus dem Fünffach- Phytotherapeutikum-Gruppe bezeichneten sich zu Studienende als beschwerdefrei, gegenüber nur 25 Prozent aus der Placebogruppe.
Auch die Veränderungen der klinischen Symptome ergaben - in guter Korrelation zum Röntgenbefund - einen signifikanten Unterschied zugunsten der Verummedikation.
Unerwünschte Begleiteffekte im Zusammenhang mit der Therapie traten in beiden Gruppen nicht auf.
Fazit: Die Untersuchung zeigt, daß bei akuter Sinusitis die adjuvante Therapie mit der Fünffachen-Pflanzenkombination die Rate der Ansprechbarkeit auf eine konventionelle Behandlung signifikant zu steigern vermag und eine deutlich stärkere Linderung der Beschwerden erzielt als die alleinige Therapie mit herkömmlichen Pharmaka.
(Quelle: N. Neubauer, R. W. März: Placebo-controlled, randomized double-blind clinical trial with five-fold secretolytical phytotherapy sugar-coated tablets on the basis of a therapy with antibiotics and decongestant nasal drops in acute sinusitis. Phytomedicine Vol. 1/1994: 177-181)