Die Wirksamkeit des Ginkgo-Spezialextraktes EGb 761 wurde bei Patienten mit Demenz bei Alzheimer-Krankheit oder vaskulärer Demenz von S.Kanowski, Abteilung für Gerontopsychiatrie der Freien Universität Berlin, anhand einer placebokontrollierten Doppelblindstudie untersucht.
Patienten und Studiendesign
Nach einer vierwöchigen Run-in-Phase wurden insgesamt 216 Patienten mit leichten bis mittelschweren Formen einer Demenz bei Alzheimer-Krankheit oder Multiinfarktdemenz in die Untersuchung eingeschlossen. Für einen Zeitraum von 24 Wochen erhielten die Patienten im Alter über 55 Jahren entweder EGb 761 in einer Dosierung von 120 mg täglich oder Placebo. Die Diagnosestellung erfolgte entsprechend den Kriterien des DSM-III-R mit CCT und Hachinski-Score.
Folgende Parameter dienten als primäre Zielvariablen:
- die Clinical Global Impressions-Skala (CGI Item 2) zur Beurteilung der Psychopathologie bzw. des klinischen Gesamteindrucks
- der Syndrom-Kurztest2 (SKT) zur Bewertung der kognitiven Leistungsfähigkeit
- die Nürnberger Altersbeobachtungsskala (NAB) zur Überprüfung der Alltagsaktivitäten und Sozialkompetenz.
Die biometrische Auswertung dieser Studie erfolgte anhand einer Intent-to-treat-Analyse, einer Per-Protocol-Analyse und einer Responderanalyse. Im Studienprotokoll war als primäre konfirmatorische Auswertung die Responderanalyse definiert. Als Responder wurden die Patienten definiert, die ein Ansprechen auf die Therapie im Hinblick auf mindestens zwei der drei primären Zielvariablen aufzeigten. Als Prüfkriterien für Respons waren festgelegt: CGI: "viel besser" oder "sehr viel besser", SKT: Verbesserung um >= 4 Punkte, NAB: Verbesserung um >= 2 Punkte.
Ergebnisse
In der Intent-to-treat-Analyse konnten 205 Patienten ausgewertet werden. 156 Patienten beendeten prüfplankonform die Studie und wurden in der konfirmatorischen Analyse beurteilt.
Eine Verbesserung der kognitiven Leitungsfähigkeit (SKT >=4 Punkte)trat bei 38 Prozent der mit Verum behandelten Patienten im Vergleich zu 18 Prozent bei Placebo ein. Im Klinischen Gesamteindruck (CGI, Kriterien: viel besser oder sehr viel besser) zeigte sich bei 32 Prozent der Verum-Gruppe eine Verbesserung im Vergleich zu 17 Prozent der Placebogruppe.
Insgesamt wurde bei 28 Prozent der mit EGb 761 behandelten Patienten ein Therapierespons erzielt. Der Unterschied war gegenüber Placebo (10 Prozent) mit p= 0,005 signifikant.
Das Prüfpräparat wies eine sehr gute Verträglichkeit auf. Nur bei wenigen Patienten ergab sich ein unerwünschtes Ereignis in Zusammenhang mit der Studienmedikation.
Fazit: Ginkgo-Spezialextrakt (EGb 761) erwies sich als wirksam und gut verträglich in der Therapie der Demenz bei Alzheimer-Krankheit und der vaskulären Demenz.
(Quelle: S. Kanowski, W. M. Herrmann, K. Stephan, W. Wierich, R. Hörr: Proof of Efficacy of the Ginkgo Biloba Special Extract EGb 761 in Outpatients Suffering from Mild to Moderate Primary Degenerative Dementia of the Alzheimer Type or Multi-infarct Dementia. Pharmacopsychiat. 29, 1996: 47-56)