In einer plazebokontrollierten Doppelblindstudie, die von der Arbeitsgruppe um M. Halaska von der Abteilung für Gynäkologie der Karlsuniversität in Prag durchgeführt wurde, sollte die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Vitex-agnus-castus-haltigen Kombinationspräparates bei prämenstrueller Mastodynie unter ambulanten Bedingungen geprüft werden.
Material und Methodik
Insgesamt 97 Frauen, die während der letzten fünf Tage ihres Menstruationszyklus unter mastalgischen Beschwerden litten, wurden in die Studie aufgenommen und randomisiert zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Ihre Zykluslänge musste wenigstens 25 Tage betragen und durfte maximal 35 Tage dauern.
Die Einnahme von anderen Medikamenten war während des Prüfzeitraumes nicht erlaubt, mit Ausnahme von Kontrazeptiva. Diese waren jedoch nur dann gestattet, wenn sie bereits sechs Monate vor Studienbeginn fortlaufend eingenommen worden waren und ihre Applikation auch während des Untersuchungszeitraumes nicht unterbrochen wurde. Ausgeschlossen waren Frauen mit Mammakarzinom, schweren Endokrinopathien, Fibroadenomen, Galaktorrhoe oder anderen schweren Grunderkrankungen.
Nach einem behandlungsfreien Menstruationszyklus erhielten sie für die Dauer von weiteren drei Zyklen entweder die Prüfmedikation oder ein Plazebo. Prüfpräparat war eine Vitex-agnus-castus-haltige Lösung, kombiniert mit Caulophyllum thalictroides D4, Cyclamen D4, Ignatia D6, Iris D2 und Lilium tigrinum D3. Es wurde in einer Dosierung von 2 mal täglich 30 Tropfen (entsprechend einer Tagesdosis von 32,4 mg Agnus-castus-Extrakt) verabreicht.
Die Schmerzintensität wurde mit Hilfe einer visuellen Analog-Skala (VAS) erfasst. Sie reichte von 0 mm (= kein Schmerz vorhanden) bis 100 mm (= unerträgliche Schmerzen). Als Zielvariable für den Wirksamkeitsnachweis galt ein Unterschied von wenigstens 15 mm auf der VAS gegenüber dem Ausgangswert entsprechend einem Signifikanzniveau von p < 0,05.
Ergebnisse
Von den 97 Studienteilnehmerinnen gehörten 48 der Verumgruppe und 49 der Plazebogruppe an. Beide Gruppen erwiesen sich hinsichtlich ihrer demographischen Daten und dem Ausgangswert auf der VAS (63,5 mm in der Verumgruppe und 58,0 mm in der Plazebogruppe) als vergleichbar. Fünf Patientinnen, die das Prüfpräparat erhielten und sechs aus der Plazebogruppe brachen die Studie vorzeitig ab.
- Bereits nach dem ersten Behandlungszyklus ergab sich ein deutlicher Unterschied (p = 0,018) zugunsten der Verummedikation. Die Abnahme der Schmerzintensität betrug bei den Frauen, welche die Verummedikation eingenommen hatten, im Durchschnitt 21,4 mm auf der VAS (30 Prozent) gegenüber einer Reduktion von 10,6 mm (11 Prozent) unter Plazebomedikation.
- Nach der zweiten Behandlungsperiode betrug die Schmerzreduktion in der Verumgruppe 33,7 mm (53 Prozent), während sich für das Plazebo eine Minderung von lediglich 20,3 mm (25 Prozent) ergab. Mit einem p-Wert von 0,006 fiel der Unterschied zwischen den beiden Medikationen signifikant zugunsten des Verum-Präparats aus.
- Nach dem dritten Therapiezyklus reduzierte sich die VAS unter der Verumkombination nur noch geringfügig um insgesamt 34,3 mm (54 Prozent), unter Plazebo um 25,7 mm (40 Prozent). Damit ergab sich zu Studienende zwischen Verum und Plazebo lediglich eine Differenz von p = 0,064, das bedeutet eine grenzwertige Signifikanz.
Die Anzahl der Schmerztage reduzierte sich während der ersten Behandlungsphase gleichermaßen in beiden Behandlungsgruppen. Ab dem zweiten Zyklus blieben alle Mediane und Perzentile in der Plazebogruppe gleich, während sie sich in der Verumgruppe weiter reduzierten. Immerhin 50 Prozent der Patientinnen aus der Verumgruppe gaben ab dem zweiten Untersuchungszeitpunkt keinen Tag mit starken Schmerzen an, gegenüber nur 3,9 Prozent in der Plazebogruppe. Nach dem dritten Zyklus hatten 75 Prozent aus der Verumgruppe an weniger als 10 Prozent der Zyklustage noch starke mastalgische Schmerzen. Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen fielen hier mit p = 0,021 zum dritten Untersuchungszeitpunkt und p = 0,015 zu Studienende signifikant zugunsten der Verummedikation aus.
Hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Begleiteffekte im Zusammenhang mit der Medikation bestand kein auffallender Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Fazit: Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass bei der Therapie der zyklusabhängigen Mastalgie Agnus castus eine effiziente und gut verträgliche Behandlungsoption darstellt. Wegen der hervorragenden Nutzen-Risiko-Relation sollte sie für die Dauer von drei Monaten eingesetzt werden, bevor andere – mit höherer Nebenwirkungsrate behaftete Therapien – in Betracht gezogen werden.
(Quelle: M. Halaska, P. Beles, C. Gorkow, C. Sieder: Treatment of cyclical mastalgia with a solution containing a Vitex agnus castus extract: results of a placebo-controlled double-blind study. The breast 8: 175-181, 1999)